一、行政执法主体
名称：临沂市食品药品监督管理局河东分局
类型：法定行政机关
二、行政执法依据
|
类型
|
序号
|
法律、法规、规章名称
|
制定机关
|
实施日期
|
|
法律
|
1
|
《中华人民共和国行政处罚法》
|
全国人大
|
1996.10.1
|
|
2
|
《中华人民共和国行政许可法》
|
全国人大常委会
|
2004.7.1
|
|
3
|
《中华人民共和国行政复议法》
|
全国人大常委会
|
1999.10.1
|
|
4
|
《中华人民共和国药品管理法》
|
全国人大常委会
|
2001.12.1
|
|
行政
法规
|
1
|
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
|
国务院
|
2002.9.15
|
|
2
|
《医疗器械监督管理条例》
|
国务院
|
2000.4.1
|
|
3
|
《麻醉药品和精神药品监督管理条例》
|
国务院
|
2005.11.1
|
|
4
|
《反兴奋剂条例》
|
国务院
|
2004.3.1
|
|
5
|
《疫苗流通和预防接种管理条例》
|
国务院
|
2005.6.1
|
|
6
|
《关于加强食品等产品安全监管特别规定》
|
国务院
|
2007.7.28
|
|
7
|
《山东省药品使用条例》
|
省人大常委
|
2006.11.30
|
|
8
|
《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》
|
省人大常委
|
2005.9.29
|
|
部门
规章
|
1
|
《药品流通监督管理办法》
|
国家
药品监督管理局
|
2007.5.1
|
|
2
|
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
|
国家
药品监督管理局
|
2000.10.13
|
|
3
|
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
|
国家食品药品监督管理局
|
2004.6.18
|
|
4
|
《医疗器械标准管理办法》（试行）
|
国家
药品监督管理局
|
2002.5.1
|
|
5
|
《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.7.8
|
|
6
|
《医疗器械生产监督管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.7.20
|
|
7
|
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.8.9
|
|
8
|
《医疗器械注册管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.8.9
|
|
9
|
《互联网药品交易服务审批暂行规定》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2005.12.1
|
|
10
|
《生物制品批签发管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.6.4
|
|
11
|
《药品监督行政处罚程序规定》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2003.7.1
|
|
12
|
《药品经营许可证管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.4.1
|
|
13
|
《药品不良反应报告和监测管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.3.4
|
|
14
|
《药品生产监督管理办法》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2004.8.5
|
|
15
|
《药品生产质量管理规范》
|
国家食品药品
监督管理局
|
1999.8.1
|
|
16
|
《处方药与非处方药分类管理规定》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2000.1.1
|
|
17
|
《药品经营质量管理规范》
|
国家食品药品
监督管理局
|
2000.7.1
|
三、具体行政行为
1、行政处罚
（1）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（2）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（3）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（4）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（一）生产、销售假药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”、第七十六条第二款“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”
（6）违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条“违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（7）医疗机构使用假药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，第七十六条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
（8）生产、销售劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，第七十六条第二款“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
（9）医疗机构使用劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条“医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（10）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局部门批准的标准配制制剂的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款，没收原辅材料、包装材料、生产设备
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（11）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
处罚种类：没收运输、保管、仓储的收入，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（12）药品零售经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（13）开办药品零售经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（14）药品生产企业、药品批发经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（15）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（一）项“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（16）开办药品批发经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（17）药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的
处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品，罚款，没收违法所得
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
（18）未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品，罚款，没收违法所得
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条“未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
（19）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚种类：罚款，没收违法所得
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（20）违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的
处罚种类：罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件，取消申请资格
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
处罚种类：责令改正，罚款，没收违法所得
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”
2、药品经营企业违反本法第十八条（即药品经营企业购进药品，必须有真实完整的购销记录）、第十九条（药品经营企业销售药品必须准确无误，并准确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配）规定的
处罚种类：责令改正，警告
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
（23）药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外。
处罚种类：责令改正，警告
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
（24）药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的
处罚种类：责令改正，警告
法律依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条“药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”
（25）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款“未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”
（26）未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款“未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（27）已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款“已取得《无 菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未 经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（一）伪造他人厂名、厂址、产品批号的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款“已取得《无 菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未 经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（29）伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款“已取得《无 菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未 经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（30）未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款“违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”
（一）已取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条“取得《医疗器械生产企业许可证》生 产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十六条“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（32）违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的
处罚种类：警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（33）生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的
处罚种类：警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十一条“生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十七条“违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（34）违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的
处罚种类：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（35）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的
处罚种类：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十二条“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十八条“违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
(一)违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（37）经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的
处罚种类：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条“经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（38）违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类：责令停止经营，警告，没收违法经营的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（39）医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的
处罚种类：责令停止经营，警告，没收违法经营的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、 过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第四十二条“违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（40）违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的
处罚种类：没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条“违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（41）办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的
处罚种类：没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十四条“办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。”，医疗器械监督管理条例》第四十条“违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（42）无菌器械的生产企业违反本办法规定，违反《生产实施细则》规定生产的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（一）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；”
（43）无菌器械的生产企业违反本办法规定，伪造产品原始记录及购销票据的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（二）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；”
（44）无菌器械的生产企业违反本办法规定，生产企业销售其他企业无菌器械的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（三）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；”
（45）无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（四）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；”
（46）无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（五）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（五）经营不合格无菌器械的；”
（47）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一款第（七）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
(48)无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十八条“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。”
（49）无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的
处罚种类：警告，责令停止经营，罚款
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十九条“无菌器械经 营企业，无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
（50）无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条第一款第（一）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械,不按规定报告，擅自处理的；”
（51）无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条第一款第（二）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；”
(52)无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条第一款第（三）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；”
（53）无菌器械的生产、经营企业和医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
处罚种类：警告
法律依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条第一款第（四）项“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（四）使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
（54）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（一）项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；”
（55）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（二）项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；”
（56）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资源资料、销售凭证的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（三）项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。”
（57）药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的
处罚种类：警告，责令限期改正
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十一条“药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。”
（59）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（一）项“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（60）药品生产企业违反本办法第九条规定的
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（61）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（三）项“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（62）药品经营企业违反本办法第十五条规定的
处罚种类：没收违法销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第（四）项“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（63）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十三条“药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（64）药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。”
（65）违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营行为而为其提供药品的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”
（66）药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的
处罚种类：罚款，没收违法所得
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十六条“药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（67）违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的
处罚种类：责令改正，没收违法购进的药品，罚款，没收违法所得
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十七条“违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
（68）药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。”
(69)违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。”
（70）药品生产批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”
（71）药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款“药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
（72）药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的
处罚种类：限期改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十条“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
（73）违反本办法第二十三条至第二十七条的
处罚种类：责令限期改正，通报
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。”
（74）药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八规定以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的
处罚种类：责令改正，警告，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条“药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”
（75）违反本办法第二十二条规定非法收购药品的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品流通监督管理办法》第四十三条“违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（76）药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人的
处罚种类：没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，罚款，没收违法所得
法律依据：《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条第二款“药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人。”、第二十条“违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（77）药品零售企业经营终止妊娠药品的
处罚种类：没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，罚款，没收违法所得
法律依据：《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条第三款“药品零售企业不得经营终止妊娠药品。”、第二十条“违反本规定，销售或者使用终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理行政部门没收非法销售或者使用的终止妊娠药品，并处三千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（78）未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的
处罚种类：责令停止生产，罚款
法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款“未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
（79）生产并销售或者进口不合格药包材的
处罚种类：责令停止生产或者进口，罚款，监督处理已生产或者进口的药包材
法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
（80）使用不合格药包材的
处罚种类：责令停止使用，罚款，收回、监督处理已包装药品的药包材
法律依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。”
（81）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
处罚种类：警告，责令限期改正
法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第二十条第一款第（一）项“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；”
（82）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
处罚种类：警告，责令限期改正
法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第二十条第一款第（一）项“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；”
（83）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
处罚种类：警告，责令限期改正
法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第二十条第一款第（一）项“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；”
（84）上市产品名称未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
处罚种类：警告，责令限期改正
法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第二十条第一款第（一）项“违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。”
（85）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的
处罚种类：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》第二十一条“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十五条“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（86）违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的
处罚种类：责令改正，罚款
法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十六条“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（87）对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的
处罚种类：责令改正，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，罚款
法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条“医疗器械生产监督管理办法》第五十四条“违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第三十六条“违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
(88)第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（一）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；”
(89)医疗器械生产企业未按标准进行进行检验或者产品出厂没有合格证的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（二）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：第一款第（一）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：”
（90）医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（三）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；：”
（91）医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求的，擅自降低生产条件的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（四）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；”
（92）医疗器械生产企业未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第第一款第（五）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；”
（93）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（六）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；”
（94）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第第一款第（七）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；”
（95）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（八）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；”
(96)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（九）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；”
（97）生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（十）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；”
（98）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
处罚种类：警告，责令限期改正，罚款
法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（十一）项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。”
（99）医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的
处罚种类：责令限期改正，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。”
（100）医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的
处罚种类：责令限期改正，通报批评，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。”
（101）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的
处罚种类：责令限期改正，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”
（102）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类：警告，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
(103)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第（一）项“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；”
（104）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第（二）项“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；”
（105）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款第（三）项“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
(106)违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的
处罚种类：警告，撤销医疗器械注册证书
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十六条“违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。”，《医疗器械监督管理条例》第四十条“违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（107）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的
处罚种类：责令改正，罚款
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十七条“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。”
（108）未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的。
处罚种类：依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定处罚
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十八条“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”
（109）未依法办理医疗器械注册证书变更的
处罚种类：责令限期改正，警告，罚款
法律依据：《医疗器械注册管理办法》第四十九条“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
（110）麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的
处罚种类：责令限期改正，给予警告，罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条“麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；（二）未依照规定报告种植情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品的。”
(111)定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
处罚种类：责令限期改正，警告，没收违法所得和违法销售的药品，责令停产，罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条“定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。”
（112）定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。
处罚种类：责令限期改正，警告，没收违法所得和违法销售的药品，责令停业，罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条“定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。”
（113）定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的
处罚种类：责令限期改正，警告，没收违法所得和违法销售的药品，责令停业，罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条“定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。”
（114）第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的。
处罚种类：责令限期改正，给予警告，没收违法所得和违法销售的药品，责令停业，罚款，取消第二类精神药品零售资格
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。”
（115）本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的
处罚种类：没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，警告，责令停产或者停止相关活动，罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。”
（116）违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的
处罚种类:责令改正，警告，罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。”
(117)提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
处罚种类:罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。”
（118）药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的
处罚种类：责令改正，警告，没收违法药品。
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。”
（119）药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的。
处罚种类: 责令停止违法行为，警告
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”
（120）定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
处罚种类:取消第二类精神药品零售资格，依照药品管理法的有关规定处罚责令停止违法行为，警告
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
（121）定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
处罚种类: 责令改正，警告，没收违法交易的药品，罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。”
（122）定点生产经营单位发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的
处罚种类:责令改正，警告，罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。”
（123）依法取得第二类精神药品经营资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其精神药品许可证明文件的
处罚种类:没收违法所得，罚款
法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（124）违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的
处罚种类：以生产假药依法论处
法律依据：《中药品种保护条例》第二十三条第一款“违反本条例第十六条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。”
（125）伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的
处罚种类;没收全部有关药品及违法所得,罚款
法律依据：《中药品种保护条例》第二十三条第二款“伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。”
(126)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的
处罚种类:没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，罚款,对零售企业吊销执照
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（一）项“有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；”
（127）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的
处罚种类:没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，罚款,对零售企业吊销执照
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项“有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；”
（128）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的
处罚种类:没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，罚款,对零售企业吊销执照
法律依据：《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（三）项“有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额２倍以上５倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。”
（129）未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的
处罚种类：责令限期改正，警告，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定处罚。
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条“未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。”
（130）提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的
处罚种类：责令限期改正，给予警告
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条第一款第(一)项“提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（一）未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的；”
（131）提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的
处罚种类：责令限期改正，给予警告
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条第一款第(二)项“提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（二）超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的；”
（132）提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的
处罚种类：责令限期改正，给予警告
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条第一款第(三)项“提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（三）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的；”
（133）提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批的
处罚种类：责令限期改正，给予警告
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条第一款第(四)项“提供互联网药品交易服务的企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书：（四）有关变更事项未经审批的。”
（134）提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的
处罚种类：依照有关法律法规给予处罚
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十条“提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的，（食品）药品监督管理部门依照有关法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。”
（135）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十一条“为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，（食品）药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（136）向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的
处罚种类：依照药品管理法律法规给予处罚
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十二条“向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药或者向其他企业或者医疗机构销售药品的，（食品）药品监督管理部门依照药品管理法律法规给予处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。”
（137）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的
处罚种类：责令改正，警告
法律依据：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十三条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的，（食品）药品监督管理部门责令改正，给予警告。”
（138）销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的
处罚种类：取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《生物制品批签发管理办法》第二十六条“销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第四十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”、第七十四条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（139）伪造《生物制品批签发合格证》的
处罚种类：罚款，没收违法所得
法律依据：《生物制品批签发管理办法》第二十七条“伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（140）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第一款第（一）项“在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、(二)、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（141）生产、销售劣药造成人员伤害的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第一款第（二）项“在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（二）已造成人员伤害后果的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（142）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第一款第（三）项“在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（143）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第一款第（四）项“在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（144）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第一款第（五）项“在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（145）在药品抽验中，不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第一款第（一）项“在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投*料生产（配制）的；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（146）在药品抽验中，以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第一款第（二）项“在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（147）在药品抽验中，属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第一款第（三）项“在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（148）在药品抽验中，一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的
处罚种类：没收违法生产、销售的药品和违法所得，罚款
法律依据：《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第一款第（四）项“在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
（149）疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
（150）疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的
处罚种类：警告，责令限期改正，责令停业整顿，罚款
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿。”，《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”
（151）疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
处罚种类：责令改正，警告，罚款，封存相关的疫苗
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。”
（152）疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的
处罚种类：没收违法销售的疫苗，罚款，没收违法所得
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条“疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
（153）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
《疫苗流通和预防接种管理条例》
处罚种类：责令改正，警告，销毁储存、运输的疫苗，责令停产、停业整顿，罚款
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
（154）不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的
处罚种类：罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条“不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。”，《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
2、行政强制
（1）药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”
（2）对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”
（3）药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施
法律依据：《疫苗流通和预防接种管理办法》第四十九条“药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。”
